新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗首次獲批臨床使用

發佈日期:2021 年 03 月 26 日 09:46
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       從重慶智飛生物製品股份有限公司獲悉,其全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)經國家葯監局組織論證,同意納入緊急使用。這既是國內第五款獲批使用的新冠病毒疫苗,同時也是國際上首個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。


新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗


       據國家葯監局此前發布消息,目前我國有5款疫苗(3款滅活疫苗、1款腺病毒載體疫苗、1款重組蛋白疫苗)獲批了附條件上市或者是獲准了緊急使用,重慶智飛生物重組新冠疫苗赫然在列。 

       重慶智飛生物製品股份有限公司公告稱,該疫苗已於2020年10月完成I、II期臨床試驗。結果顯示,該疫苗全程接種後,無嚴重不良反應發生,符合亞單位疫苗不良反應小的特點,且產生的中和抗體水準與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當,體外中和實驗結果表明其對南非變異株(501Y.V2)依然有保護效果。2021年3月1日,烏茲別克斯坦共和國已批准該疫苗在本國的註冊使用。

       據了解,重組疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白,然後製備成疫苗。有別於腺病毒載體疫苗和滅活疫苗,這是一種新技術路線研製的新冠病毒疫苗。

       據該公司此前公開的數據,年產能3億劑,原液產能10億劑。在疫苗供給緊張的局面下,預計有關部門會批准相關葯企生產多劑量疫苗。消息人士推測,若由一劑裝改為2劑裝,預計可多產出50%,則其今年可生產3-5億劑重組新冠疫苗。


編輯:Alex

來源:香港文匯網


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